肿瘤肽谱初露锋芒，汇健科技引领液体活检新势态

随着技术的飞速发展，质谱作为生命科学领域有效的分析工具，在临床检测领域正扮演着越来越重要的角色，以美国为首的发达国家已将质谱技术广泛应用于400多种临床检验项目之中。其中，美国质谱临床检测市场占医学检测市场比重约为15%，相较之下，国内市场仍处于起步阶段，市场占比仅为1%左右。在全球市场仍然增长强劲的趋势下，国内的临床质谱检测作为一颗极富潜力的新星，有望成为IVD领域的下一个爆发点。

肿瘤肽谱蓄势待发

质谱技术相较于传统诊断技术，在灵敏度、准确度、特异性、检测速度、检测通量等方面独具优势，在临床检验应用中前景广阔。正是看中了其中的巨大潜力，成立于杭州的汇健科技凭借着十余年的技术积累和潜心研究，构建了处于国际前沿水平的高通量临床质谱产品，为质谱应用于肿瘤液体活检带来了重要突破。该产品相较于传统诊断产品效果显著，有望成为下一代液体和组织活检平台，可广泛应用于疾病筛查、精准诊断、药物反应监测和手术指导等医学领域。

液体活检作为近年来研究的热点方向，以CTC、ctDNA和外泌体等生物标记物为代表的诊断技术发展迅速，但是在诊断准确性、检测收费、肿瘤定位等方面尚不能完全满足临床需求，特别是肿瘤早筛方面，突破仍存在较大难度。

面对行业的种种痛点，汇健将肿瘤肽谱作为新一代液体活检产品的发力点。

肿瘤肽谱是肿瘤及肿瘤微环境新陈代谢的直接产物，而患者的蛋白酶谱也会因为肿瘤发生变化，从而也会形成肿瘤特异性肽谱。因此，肽谱在肿瘤发生、发展、治疗及预后进程中均会发生特异性改变，在肿瘤精准医疗各个方面均有潜在应用场景，可作为肿瘤液体活检理想的生物标记物之一。

据了解，目前基于MALDI质谱平台通过肽谱分析进行肿瘤精准医疗产品的开发，在全球领域的产业化尚处在起步阶段。美国Biodesix公司有一款基于肽谱分析用于非小细胞肺癌患者的用药指导和预后判断产品已经在美上市。我国也加大了对基于质谱进行精准医疗应用的政策支持力度，科技部2017年设立了“精准医学临床质谱专项”。随着肽谱检测及分析技术手段的不断创新与成熟，肽谱在精准医疗领域的应用前景广阔，将为IVD领域开辟出一条新的道路。

汇健攻克产业化应用难题，肽谱肿瘤产品准确率达90%以上

作为萌芽阶段的新兴市场，肿瘤肽谱的产业化难题仍亟待解决。肿瘤肽谱属于低分子量肽类（LMWPs），是生物信息量非常丰富的潜在疾病标志物。但LMWPs在血清中含量丰度低、易降解、背景干扰大等特征导致检测的稳定性及重现性不理想，CV值控制很难达到产业化要求，这是限制肿瘤肽谱临床应用的最大难点。

目前行业内有通过磁珠、碳材料等方法进行血清肽谱的捕获和富集，但是在捕获效率、检测准确度等方面均存在不同程度的短板，稳定性及重现性难以达标，暂时还不具备大规模产业化及临床应用的基础。

针对以上难题，汇健所开发的Bio-pSiTM肿瘤液体活检试剂盒可以实现血清LMWPs样本的高效捕获及富集，不仅可以选择性地高效捕获血清多肽，去除高丰度常规蛋白的干扰，还可以有效地遏制血清样本中肽类的降解，保证了肽段在血清样本存储和运输过程中的稳定性。产品验证结果显示，对于25℃下未保护的血清，8小时后多肽发生明显降解，而对于25℃、4℃、-20℃下Bio-pSiTM材料保护的血清，8天内的质谱峰个数和强度与初始状态相比无明显降低。

此外，结合Bio-pSiTM纳米材料对血清LMWPs的高效捕获及保护能力，汇健开发了国际领先的颗粒原位MALDI-TOF分析技术（On-particle Detection Technology），样本处理免洗脱，大大简化了血清样本预处理和质谱检测过程，快速获取血清样本的高质量肽谱信号，最终利用自身已建立的血清肽谱数据库和统计学算法，实现对多种肿瘤的液体活检精准诊断。

汇健的创始人、董事长及首席科学家邬建敏教授表示，汇健目前构建了以Bio-pSiTM质谱芯片及耗材为工具，以肿瘤血清肽谱分析为核心，肿瘤数据库及AI辅助分析为两翼的新型液体活检系统，形成了仪器+试剂+耗材+大数据分析的完整检测封闭系统，技术壁垒高，具有高通量、高稳定性、高准确性、易操作及低成本的优势，可应用于多种肿瘤的筛查、诊断及术后监测。

据了解，汇健的Bio-pSiTM系列质谱芯片及耗材产品小试已经完成，制备工艺稳定性、质量标准及检测应用流程均已基本完善。其中Bio-pSiTM系列产品中血清样本预处理试剂盒、MALDI Array微生物质谱芯片及GENE Array核酸质谱芯片的产品性能获得了临床医院及第三方合作伙伴的独立验证。尤其是针对肝癌及肠癌早筛、肠癌术后转移复发评价两款液体活检产品，初步临床验证准确率均达90%以上。

方法学创新赋能临床质谱应用，汇健获得华大投资

谈到企业的核心竞争力，邬教授对汇健充满信心,“汇健的技术平台涉及纳米材料、人工智能、生物组学及体外诊断等领域的多学科交叉，技术壁垒较高，特别是汇健Bio-pSiTM纳米质谱芯片及耗材的设计及加工技术属于硬科技属性的基础创新，这也是汇健区别于传统IVD厂家及质谱应用厂家的核心差异化亮点。我们的产品为临床检测提供了非常重要的方法学创新。”

强大的创新能力离不开团队雄厚的技术背景。其中，邬建敏教授具有十余年纳米材料在医学检测领域的应用研究背景，在质谱芯片及气体传感器领域研发经验及研发成果储备丰富，已主持多项国家自然科学基金项目等国家及省部级重点科技计划项目。同时，企业也建立了完善的运营管理体系，总经理任亮在生物医药企业及生物医药投资基金任职十余年，熟悉医药企业管理及资本运作。

凭借着过硬的技术创新能力，汇健同样获得了资本的青睐。日前，汇健刚刚完成了PreA轮融资，由华大旗下的奇迹之光基金领投，岩木草投资跟投。

在奇迹之光看来，随着国产MALDI质谱仪的崛起以及临床应用的推广，低成本高质量的功能性靶板将会出现爆发性的需求。目前质谱上游耗材被少数几家国际巨头垄断，存在进口替代的机遇。而在液体活检方面，现有技术还未能很好满足不断增长的市场需求，质谱方法学创新为质谱技术在该领域大规模应用提供了更多可能性。华大奇迹之光基金合伙人赵炜文表示，汇健科技是一个跨学科团队，以材料技术创新作为平台核心赋能质谱检测。汇健的技术让MALDI平台能更高效、更广泛地对不同类型的biomarker进行检测：如蛋白、多肽、核酸、甲基化，乃至小分子代谢产物，这让一平台多联检成为可能。汇健平台高通量低成本的特性，将使其在液体活检中不同种类标志物联用上产生巨大的竞争优势。

谈及企业的战略布局，汇健目前将继续聚焦高通量临床质谱技术的产业化转化，下一步将重点布局产品研发、肿瘤样本数据库及生产基地建设，在进一步夯实研发技术平台基础上，早日实现产品的临床应用。邬教授谈到，“我们希望以感知-汇知-智慧为理念，以实现精准医疗的普惠化作为愿景，解决精准医疗领域未满足的重大需求。”