检测标准品新蓝海，剑桥博士锻造基因检测行业金标尺

近两年，在全球生物技术迅猛发展浪潮的推动下，基因检测行业登顶浪潮之巅，成为备受瞩目的新兴领域。然而一派繁荣背后却暗藏危机，产生不少行业泡沫。今年2月份，ASCO和美国病理学家学院发表联合评论，指出ctDNA检测结果与肿瘤活检并不一致，质疑实验操作与样本处理不规范，因而导致结果误差明显。4月的Nature刊文中也显示，某公司基因检测结果中有40%的疾病突变为假阳性结果，该结果不仅对临床判断毫无意义，也给被检测者造成巨大的心理压力。

中国癌症病人突发率和死亡率均位居全球最高，每年新增400余万癌症患者，死亡人数300余万，如此庞大的癌症群体更需要准确无误的检测结果，以获得对患者负责的真实数据。所幸近几年开始业界对检测的规范性和结果的准确率已经开始逐渐重视。

基因检测缺乏标准、流程不规范是导致检测结果不可靠的主要因素。目前全球范围内都缺乏国际化、统一、公认的标准体系。其中最基础的检测行业标准品更是缺少，整个领域如汪洋蓝海，一片空白。

正因为看到中国庞大的患者群体、检测现状、以及标准品市场的广阔应用前景。2018年初两位剑桥大学的博士联合创立菁良基因，聚焦NGS基因检测标准品，通过基因编辑和创新技术，建立定性、定量以及可再生的标准品，以优化行业标准体系的建立，努力推动中国乃至全球的基因检测规范化进程为己任。

见证标准品从0到1

菁良基因董事长韦良慎博士曾任剑桥大学企业家协会主席，2011年加入全球知名的基因编辑公司HD，从药研部到标准品部，韦博士一手创立了多个部门，帮助HD从0到1开发出几百个全新产品。不仅如此，她还负责HD标准品在亚太地区的销售，将标准品市场带到中国，在此过程中见证了全球以及中国标准品市场的发展历程。

韦博士表示，标准品必须满足三个条件，第一能准确代表被检测样本，第二能定性和定量，具有定值数据可参考；第三具有无限可再生性。尤其可再生性，是标准品体系建立的重要指标。行业内在此前一直采用来源病人的活检样本或人体组织作为标准品，即便是知名的大公司也在采用此方法。但由于人体组织切除后不可再生，因此这种标准品极为有限。

实际上，来源于同一个病人不同组织的样本也存在差异，不同病人的样本组织更是千差万别，所以这样的“标准品”根本无法做到真正的标准化。但因为病人组织来源方便而且成本低廉，加之可再生的标准品市面较为稀缺，所以从小公司到有实力的大公司都选择应用这种并不合格的“标准品”。随着行业不断发展，传统标准品的弊端逐渐显现，整个行业都慢慢意识到基因标准品及整个标准体系建立的重要性和迫切性，因而将目标转向更好的解决方案，以终结杂乱无章的基因检测局面。

韦博士告诉记者，菁良基因利用领先的生物技术就能建立可再生样本，并满足定值定量的要求。今年年初，菁良基因与HD公司达成合作协议，授权菁良使用标准品生产的原材料和技术，并全面转移生产工艺和质控方式，授权菁良代工。未来，菁良基因将利用自主研发或合作研发的模式完成标准品的制备及销售。据了解，菁良基因是迄今为止全球唯一一家被HD全面授权的公司， 主要基于菁良基因领先全球的专业技术，以及对韦博士团队能将标准品种类不断拓展并在全球推广的信任。

丈量所有基因检测

菁良基因的产品目标是覆盖所有基因检测场景，从试剂盒研发、试剂盒注册到日常质量检测、LDT建立等所有过程。对仪器与试剂开发商而言，在研发过程中需要对试剂盒性能、检测极限、平台性能等进行验证。研发完成后，试剂盒的注册过程还要求提供标准品测试结果，作为注册申请材料的重要部分，最终上市的试剂盒也需要在试剂盒内提供配套标准品，以指导用户的日常使用。

作为菁良基因CEO的另一位创始人，李菁华博士曾创建HD亚太团队。她告诉记者，从2014年起，国家食品药品监督管理总局公布的《体外诊断试剂注册管理办法》已经明确规定在中国销售、使用的二类、三类体外诊断试剂，应当通过注册，拿到医疗器械注册证才可以上市。 而试剂盒从研发、注册到上市的各个阶段都需要标准品。菁良基因成立之前，行业内研发试剂盒的公司普遍采购HD公司的标准品，也就是原来韦良慎博士所在部门的产品，如今从HD独立创业，标准品业务也将在菁良门下发展得更加迅速和贴近中国的实际情况。 “华大、燃石、安诺等等国内知名公司都已经在试剂盒的研发中使用了我们的产品”，李博士表示。

不仅是仪器与试剂盒的开发商，药企、医院、第三方检验所也都离不开标准品。据了解，药企在推出靶向药物时进行的临床实验需要筛选有合适基因突变的病人，该类分子诊断实验同样需要使用标准品，才能确保临床病人的正确选择和药物疗效的合理记录；根据政策规定，医院和第三方检验所也需要对实验室的实验性能进行实时监控，而使用常规标准品就能帮助实验室完成室间质评及日常质控监测。

“标准品就如一把丈量的直尺，虽然基础但不可或缺。” 李博士解释到，“本着对检测行业合作伙伴、相关药企和被检测者负责的原则，我们一直在推动行业标准体系的建立和规范化。研发公司、医院、检验所都需要使用标准品，所以应用场景非常广泛。目前中国的试剂盒研发速度非常快，不仅试剂盒覆盖的位点越来越多，体外诊断涵盖的领域也更加多样。要推出高质量的肿瘤早筛panel或是更好地在液体活检领域有所突破，离不开对技术极限的探索，更离不开精准的标准品。我们希望整个体外诊断领域规范化、健康地快速成长，也希望在这个进程中能和大家分享一些欧美的经验教训，帮助大家少走弯路，更好的服务于市场。”

华大战略性投资

中国基因行业龙头老大，华大就看上了菁良基因，并有远见地投资了天使轮。华大奇迹之光创投基金副总裁赵炜文认为，未来5年内标准品市场将迎来快速增长，将达到十亿元以上规模。目前全球范围内普遍缺乏标准体系，只有每个企业建立有自我标准，行业标准仍是真空，国家标准更是匮乏。就细分领域而言，英国知名的HD堪称分子诊断领域的顶尖企业，美国纳斯达克上市公司Seria Care biosciences也专注该领域，除此以外都是国家机构，包括英国生物制品检定所（NIBSC）、美国国家标准与技术研究院（NIST），中国卫生部临检中心和药监局等，但这些部门或机构主要为实验室进行官方认证，尚未形成细化的标准品概念，也没有建立书面的标准品行业规范。

在行业起步阶段，菁良基因便着眼细节，从标准品这一根基入手，提早5年开始研发布局，并大力推广标准品概念。在中国，菁良基因还与国家药监局等政策制定者保持长期的沟通交流，共同探讨标准品体系从无到有的搭建过程，为中国率先出台标准品法规做了大量铺垫准备工作。 

赵炜文表示：“基因检测PCR都需要使用标准品，这是未来的必然趋势。没有标准品，就无法实现检测重复性和一致性要求，所以该领域前景远大。”奇迹之光在选择投资标的时，会考虑有利于战略合作或市场潜力巨大的公司，而菁良基因恰好满足以上要求，其团队、研发、生产、销售、资源等各方条件齐备，很容易进行商业转化，菁良基因已经抢占行业先机，有望成为该领域龙头企业。

谈及未来，韦博士表示，除了近三年内重点关注的肿瘤领域，今后菁良基因还会将现有平台拓展到母婴检测、遗传病、罕见基因疾病、个人基因检测等细分领域。尤其是攻克无创产前检测的世界性标准品难题，及地贫、耳聋等单基因疾病的标准品研发。并将从DNA类标准品延伸到RNA、蛋白质、细胞系、石蜡切片等多种形式，以覆盖基因检测的所有应用方式、手段和场景，满足市场所需。

“体外诊断是未来明确的方向也是主要检测手段，菁良基因希望帮助行业尽早树立规范，向良好健康的方向发展，而不是野蛮生长，这也是菁良基因的角色定位。”李博士表示。