要闻 | 生物医药学院派人才“走进功能区”双创培训第二期课程圆满举行

12月14日至15日，成都高新区生物医药学院派人才“走进功能区”双创培训第二期课程在成都生物城文化中心举行。本次培训由成都高新区生物产业发展局、成都高新区科技人才局、四川大学华西医学中心主办，四川西部医药技术转移中心协办，蓝色彩虹生命科学加速器承办。此次系列培训是面向包括众多四川大学的教授和华西医院的医生在内的学院派人才打造的专属定制化课程，首期课程从宏观行业、商业模式与投融资、知识产权与专利布局、法务尽调、营销渠道以及品牌公关等多个方面带来了精彩分享，在本期课程中，专家导师着重讲解了医药申报策略与临床设计、股权激励、法务风险、企业财税以及人力资源等生物医药初创企业所面临的重点问题。

奕安济世生物高级副总裁杨晓明带来了“生物药的开发与生产”主题课程，详尽阐释了生物药从IND到BLA的开发全流程以及在这期间常见的问题。杨老师指出，在生物药的人工和设备费用不断提高的大背景下，为了降低成本，必须在工艺技术上不断革新。“集成连续化工艺技术”将很多的步骤连接起来，可以把时间压缩，通过在线的检测，尽可能减少错误，将产率提高，同时有效减少工厂的占地面积。

杭州白橡树医药咨询有限公司总裁赵孝斌和法规事务副总李友翾进行了医药申报策略（中美双报）的解读，介绍了ICH在2015年改革之后的最新组织架构、中国加入ICH前药申注册的背景以及中美同步申报IND和NDA 在审评程序、申报技术要求等方面的异同。赵老师特别指出，总体看来，药学、非临床、临床部分的FDA和NMPA的审评要求意见在逐渐趋同。李老师重点讲解了关于加快加快新药上市的审批⽅式，和TWG⼀体化服务及优势。

诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官陈刚讲解了“医药临床设计（中美双报）”。陈博士讲解了美国FDA审评中对创新设计方法的倡导及指南，提到了非劣效、适应性和富集设计指南，分享了新药需要非劣效设计的原因。陈博士重点指出，和传统设计相比，平台设计的科学性和专业更有保障。最后，陈博士建议学员在临床设计过程中一定要保持和监管部门及时、充分的沟通。

中伦律师事务所合伙人赵昱东带来了课程“初创公司的股权设计&激励方案”。不患寡而患不“公”，赵律师提到，在股权激励的设计之中，公平是第一要素。关于股权的公平分配背后的逻辑，关键在于知道谁创造了企业的价值，利用资本、技术、管理、劳动、特权5个价值创造的要素完成股权设计。关于激励方式选择，赵律师通过拆解整体薪酬福利，结合短期、中期、长期的激励策略，为学员构建了现代企业全面激励体系模型。

北京市盈科（深圳）律师事务所合伙人张月宁讲解了“法律风险防范与合规管理”。课程内容围绕团队及股权、核心资产、对外合作三方面展开，通过实际案例结合具体法律法规条款，提示了创业者在股权代持、分配、预留和公司控制权等方面潜在的法律风险，同时解答了学员在合同管理、债务问题的诸多法律上的误区。

“懂财务是CEO的基本素质”，毕马威成都生物科技行业审计高级经理温雅文如是说，在“企业创始人的财务必修课”上，温老师先以创业者们常见的几个失败情况为例，揭示出创业者懂财务的必要性。虽然不是所有的财务人员都适合创业，但具备基础的财务知识，可以帮助创业者了解经营情况、识别风险、同时优化管理决策。同时，温老师就科创板的热点问题—医药制造企业如何妥善处理研发费用与学员展开了热烈探讨。